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DOBLE LLAVE – La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este lunes 4 de octubre a evaluar una posible licencia europea para el uso de Regkirona (regdanvimab), un tratamiento con anticuerpos monoclonales para pacientes del Covid-19, desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.
La EMA recibió la solicitud para estudiar una posible licencia de comercialización por parte de Celltrion Healthcare Hungary Kft, que presentó datos que respaldan que el regdanvimab es efectivo para tratar a pacientes con Covid-19 adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de la enfermedad.
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El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización de los pacientes con el virus.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) comenzó a finales de febrero pasado a evaluar en tiempo real los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de este fármaco después de la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analiza la capacidad del medicamento para tratar la enfermedad causada por el coronavirus.
Ahora, después de recibir la solicitud de una licencia, la EMA evaluará los beneficios y riesgos de Regkirona en un “plazo reducido” y podría emitir una opinión “en un plazo de dos meses”, dependiendo de la solidez de los datos presentados y si los expertos de la EMA necesitan más información para la evaluación.
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Gabriela Morales
Con información de agencias y medios internacionales
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