Tras analizar datos provisionales de un ensayo clínico en mayores de 16 años y evidencias del mundo real del uso de refuerzos de Pfizer en jóvenes en Israel, la EMA cree que, “la evidencia disponible es suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos”.

Sin embargo, la agencia no señaló un intervalo de tiempo específico entre la segunda y la tercera dosis de Pfizer en adolescentes y subrayó que, “la decisión sobre si y cuándo ofrecer refuerzos en este grupo de edad” deberá tener en cuenta ciertos factores.

Por otro lado, la agencia recomendó el uso de Moderna en niños de 6 a 11 años después de analizar un estudio que mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja (50 µg) fue “comparable” a la observada con la dosis más alta en jóvenes de 18 a 25 años.

“La evidencia indica que la eficacia y seguridad en niños de 6 a 11 años son similares a las de los adultos. Sus beneficios en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar COVID-19 grave”, explicó.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes observados fueron similares a los de los mayores de 12 años, como dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, fiebre y dolor muscular, entre otros, que mejoran a los pocos días de la inyección.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

La EMA informó que un panel de expertos “recomendó ampliar la indicación para la vacuna Comirnaty, (nombre comercial del inmunizante), para incluir a los niños de entre 5 y 11 años”.

De esta manera, esta vacuna de ARN mensajero ya está autorizada para inocularla a partir de los 12 años en los 27 países de la Unión Europea (UE).

Fuera de Europa, Pfizer ya fue aprobada para niños de entre 5 y 11 años en unos pocos países, como Estados Unidos, Israel y Canadá.

Esta vacuna demostró una eficacia de 90,7 % en una prueba realizada sobre una muestra de 2.000 niños entre estas edades

En este sentido, los niños en este tramo etario recibirán un tercio de la dosis suministrada a las personas mayores, en dos inoculaciones con tres semanas entre una y otra, explicó el regulador europeo.

Los efectos secundarios fueron clasificados entre “leves y moderados”. Pueden durar algunos días y se manifiestan como dolor localizado en el lugar de la inoculación, fatiga, dolor de cabeza y/o musculares o un resfrío.

En consecuencia, la EMA concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, en particular entre aquellos que presentan comorbilidades que pueden aumentar el peligro de contraer una forma grave de Covid-19.

Hasta el momento, la EMA autorizó cuatro vacunas para la población en general: las de Pfizer y Moderna, de ARN mensajero, y las de AstraZeneca y Johnson & Johnson, que utilizan la técnica del “vector viral no replicante”, basada en adenovirus.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

Este último grupo de personas especialmente expuestas consiste en los trabajadores de la salud, profesores, cuidadores, empleados de supermercados, personas sin hogar y privadas de libertad, según detalló la FDA.

“La decisión de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles siguen guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas contra el Covid-19 durante esta pandemia”, afirmó en un comunicado la directora del organismo, Janet Woodcock.

Asimismo, afirmó que a medida que se tenga más información sobre “la seguridad y eficacia” de las vacunas, incluyendo las terceras dosis, la FDA evaluará esa información.

Pfizer es la única vacuna que cuenta con aprobación total para su uso por parte de la FDA, ya que las de Moderna y Johnson & Johnson cuentan solo con autorización de emergencia

Esta decisión llega en pleno debate en Estados Unidos sobre la necesidad de administrar una tercera dosis a toda su población y a nivel mundial sobre la idoneidad de hacerlo mientras otros países aún no tienen suficientes vacunas.

La autorización de la tercera dosis para estos grupos de personas llega una semana después de que lo recomendara un comité de asesores de la FDA.

La recomendación se tomó en una segunda votación tras haber rechazado previamente, con amplia respaldo, el plan de una tercera dosis para la mayoría de la población, al considerar insuficientes las pruebas para administrar una tercera dosis a todo el mundo.

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Gabriela Morales

Con información de agencias y medios internacionales

El anuncio de la biotecnológica se produce dos días después de que el ente regulador de EE.UU., la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), diera su autorización final a la vacuna de Pfizer, que ahora se llamará Comirnaty y que se convirtió en el primer suero de este tipo en recibir el sello final de aprobación.

“La presentación de la licencia para nuestra vacuna Covid-19, que comenzamos en junio, es un hito importante en nuestra batalla contra el Covid-19 y también para Moderna, debido a que es la primera vez en la historia de nuestra compañía que presentamos una licencia de este tipo”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

En un comunicado, Bancel también subrayó que su vacuna logra tras la inoculación de la segunda dosis una eficacia del 93 % que se prolonga durante seis meses.

En este sentido, Moderna solicitó a los reguladores estadounidenses la aprobación plena de su producto el pasado 1 de junio.

Si obtiene la licencia, la farmacéutica podría entre otras cosas vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez se declare el fin de la emergencia sanitaria.

La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses

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Gabriela Morales

Con información de agencias y medios internacionales

Adam Finn, pediatra y miembro del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI, por sus siglas en inglés), afirmó al medio que “necesitamos estar preparados para inmunizar a los niños, particularmente a los adolescentes, de manera rápida y efectiva si es necesario”, resaltando que “es extremadamente importante que la educación no se interrumpa en modo alguno el próximo año académico”.

El gobierno compró 60 millones de dosis adicionales de la vacuna de Pfizer

Por su parte, la profesora de Salud Pública en la Universidad de Edimburgo, Linda Bauld, constató que los planes sanitarios del Reino Unido se mueven “en esa dirección” y, en una entrevista a Times Radio, sostuvo que “el motivo para vacunar a los niños es realmente mejorar la inmunidad de rebaño”.

Cabe destacar que, hace una semana el ministro de Sanidad de Reino Unido, Matt Hancock, anunció que el gobierno compró 60 millones de dosis adicionales de la vacuna de Pfizer para administrar “dosis de refuerzo” en otoño.

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Rubén Vásquez

Con información de agencias y medios internacionales

“Europa alcanzará la inmunidad de rebaño en julio, agosto como tarde”, dijo a la prensa Ugur Sahin, quien expresó que la vacuna de su empresa supone una gran parte de las dosis aplicadas en Europa y Norteamérica, donde se la conoce habitualmente como vacuna de Pfizer.

El director general comentó que se probó su dosis contra más de 30 variantes, incluso la ahora dominante que primero fue detectada en Gran Bretaña. Y dijo que en los laboratorios se demostró que la vacuna genera una buena respuesta inmune contra prácticamente todas las variantes. En casos en donde la respuesta inmune fue más débil, seguía siendo suficiente, agregó sin proporcionar número exactos.

Al preguntarle sobre la nueva variante detectada primero en India, Sahin dijo que todavía se investiga la efectividad de la vacuna contra ella.

“Pero la variante india tiene mutaciones que habíamos investigado previamente y contra las cuales nuestra vacuna también funciona, así que también estoy confiado en eso”, dijo.

Europa podría alcanzar la inmunidad de rebaño contra el coronavirus en los próximos cuatro meses, de acuerdo con el jefe de la farmacéutica alemana BioNTech https://t.co/Gt1uyyWTfd

— AP Noticias (@AP_Noticias) April 28, 2021

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Gabriel Velásquez

Con información de AP, medios internacionales y redes sociales

Asimismo, explicó que “una vez aprobada, Sanofi cederá a Johnson & Johnson el acceso a las infraestructuras de fabricación de su planta en Marcy-l’Étoile (Francia)”.

En este sentido, Sanofi destacó que aportará su experiencia en la formulación y la adecuación de los frascos del inmunizante de Janssen en 2021, “a un ritmo en torno a 12 millones de dosis al mes”.

Se dio inicio a la segunda fase de pruebas en humanos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió la semana pasada la solicitud oficial de Johnson & Johnson para obtener la licencia de uso de su vacuna.

Además, la compañía francesa ya anunció a finales del pasado mes de enero que también producirá a partir de julio más de 125 millones de unidades de la vacuna de Pfizer.

Por otra parte, Sanofi comunicó este lunes el inicio de la segunda fase de pruebas en humanos de la vacuna que desarrolla conjuntamente con la británica GlaxoSmithKline (GSK), El ensayo se realizará en 720 voluntarios de Estados Unidos, Honduras y Panamá, según señaló la compañía.

La compañía francesa detalló en relación a la vacuna que trabaja junto a GSK que emplea “proteínas recombinantes (no producidas de forma natural por células infectadas)” ya utilizadas para la producción de vacunas contra la gripe estacional y a las que se suma un adyuvante diseñado por GSK.

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Gabriela Morales

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La mayor parte de esa cantidad se dirigirá a países de la región que colaboraron en la financiación de este programa, también auspiciado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), aunque 80 millones de dosis irán a naciones de ingresos bajos sin obligaciones financieras en la iniciativa, según señaló el director ejecutivo de GAVI, Seth Berkley.

Aunque Berkley no concretó de qué países se trataría, teniendo en cuenta la clasificación de Estados por ingresos del Banco Mundial, serían El Salvador, Honduras, Nicaragua, Bolivia y Haití.

Asimismo, sobre el precio de las dosis, Berkley indicó que variaría según el fabricante y el país beneficiado, aunque en el caso de las de AstraZeneca, que ya se comprometió a entregar 150 millones de dosis, oscilarían entre 3 y  4 dólares.

Berkley adelantó que en Latinoamérica, como en otras regiones a las que quiere llegar el programa COVAX, las primeras dosis arribarán el próximo mes de febrero, aunque dependerá de las aprobaciones de uso de emergencia.

En espera de la aprobación de las vacunas

​La OMS por ahora sólo dio esta aprobación para la vacuna de Pfizer, aunque emitió recomendaciones también para la administración de dosis de Moderna y se espera que en pocos días haga lo mismo con las de AstraZeneca.

Por otra parte, la directora del Departamento de Inmunización de la OMS, Kate OBrien, explicó que la organización está ultimando la autorización para otras tres vacunas (AstraZeneca, Sinopharm y Sinovac) y avanza también en el análisis de datos para una luz verde a las de Moderna y la rusa Sputnik V.

Asimismo, Berkley recordó que esperan distribuir mundialmente 2.300 millones de dosis este año mediante el programa, 1.800 millones de ellas a países pobres y sin coste para sus gobiernos.

OBrien y Berkley coincidieron en señalar que la masiva campaña de vacunación «no es fácil para nadie» y está generando muchos desafíos, incluso en los países más desarrollados

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Gabriela Morales

Con información de agencias y medios internacionales

La investigación fue publicada en el repositorio biorXiv, aunque todavía el trabajo no es evaluado por otros especialistas en el área.

¿Qué variantes se involucran?

El ensayo fue realizado con 20 personas que luego de su inmunización con la vacuna de Pfizer se les tomaron muestras de sangre

En Reino Unido y Sudáfrica hay una variante altamente contagiosa, ambas tienen la misma mutación, N501Y, esta es muy alarmante debido a que incrementa la equivalencia de la proteína S del virus por el receptor de la célula humana, que es por donde entra el mismo.

¿Cómo llegaron a esta conclusión?

Durante la exploración se utilizaron muestras de suero procedente de sangre de unas 20 personas que se postularon como voluntarios, a los cuales anticipadamente se les inyectó las dos dosis de la vacuna y luego de dos o cuatro semanas de inmunización se les extrajeron las muestras.

Las pruebas en las nuevas cepas del SARS-CoV-2 requieren de constante vigilancia para tener éxito en la vacuna

Algo que limitó la investigación, según los autores, es que no lograron incluir el grupo completo de mutaciones encontradas en las nuevas variantes de contagio en Reino unido o Sudáfrica.

Los científicos explican que esta evolución del Covid-19 amerita una evaluación constante, pues debido a los cambios se puede trabajar en la cura. Dicho cuidado va de la mano con, “preparativos para la posibilidad de que una futura mutación del SARS-CoV-2 haga necesario un cambio de la cepa de la vacuna”.

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María Gabriela Moncada

Con información de agencias de noticias, medios internacionales y redes sociales