Tras analizar datos provisionales de un ensayo clínico en mayores de 16 años y evidencias del mundo real del uso de refuerzos de Pfizer en jóvenes en Israel, la EMA cree que, “la evidencia disponible es suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos”.

Sin embargo, la agencia no señaló un intervalo de tiempo específico entre la segunda y la tercera dosis de Pfizer en adolescentes y subrayó que, “la decisión sobre si y cuándo ofrecer refuerzos en este grupo de edad” deberá tener en cuenta ciertos factores.

Por otro lado, la agencia recomendó el uso de Moderna en niños de 6 a 11 años después de analizar un estudio que mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja (50 µg) fue “comparable” a la observada con la dosis más alta en jóvenes de 18 a 25 años.

“La evidencia indica que la eficacia y seguridad en niños de 6 a 11 años son similares a las de los adultos. Sus beneficios en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar COVID-19 grave”, explicó.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes observados fueron similares a los de los mayores de 12 años, como dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, fiebre y dolor muscular, entre otros, que mejoran a los pocos días de la inyección.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) recomendó extender la indicación de RoActemra, ya autorizado en la Unión Europea (UE) para tratar enfermedades inflamatorias, e incluir así el Covid-19 en adultos que requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica, y que ya estén recibiendo un tratamiento sistémico con corticoisteroides.

Para respaldar el uso contra el Covid-19 del fármaco, comercializado por Roche Registration GmbH, el CHMP evaluó los datos de un estudio principal en el que participaron 4.116 adultos hospitalizados en estado grave que requerían oxígeno adicional o ventilación mecánica y tenían niveles elevados de proteína C reactiva en la sangre (síntoma de inflamación).

El uso de RoActemra ya está autorizado en la UE desde 2009 para tratar a adultos con artritis reumatoide de moderada a grave o niños a partir de un año con artritis idiopática juvenil sistémica

“En general, el 31 % de los pacientes tratados con RoActemra más el tratamiento estándar (621 de 2.022) murieron dentro de los 28 días de medicación en comparación con el 35 % de los pacientes que recibieron el estándar solo (729 de 2.094)”, señaló la agencia.

Además, el 57 % de los pacientes (1.150 de 2.022) que recibieron RoActemra pudieron salir del hospital en 28 días en comparación con el 50 % de los pacientes (1.044 de 2.094) a quienes se les aplicó el estándar.

Las conclusiones alcanzadas por el CHMP se envían ahora a la Comisión Europea, que es quien tiene la última palabra a la hora de emitir una decisión final legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

La EMA informó que un panel de expertos “recomendó ampliar la indicación para la vacuna Comirnaty, (nombre comercial del inmunizante), para incluir a los niños de entre 5 y 11 años”.

De esta manera, esta vacuna de ARN mensajero ya está autorizada para inocularla a partir de los 12 años en los 27 países de la Unión Europea (UE).

Fuera de Europa, Pfizer ya fue aprobada para niños de entre 5 y 11 años en unos pocos países, como Estados Unidos, Israel y Canadá.

Esta vacuna demostró una eficacia de 90,7 % en una prueba realizada sobre una muestra de 2.000 niños entre estas edades

En este sentido, los niños en este tramo etario recibirán un tercio de la dosis suministrada a las personas mayores, en dos inoculaciones con tres semanas entre una y otra, explicó el regulador europeo.

Los efectos secundarios fueron clasificados entre “leves y moderados”. Pueden durar algunos días y se manifiestan como dolor localizado en el lugar de la inoculación, fatiga, dolor de cabeza y/o musculares o un resfrío.

En consecuencia, la EMA concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, en particular entre aquellos que presentan comorbilidades que pueden aumentar el peligro de contraer una forma grave de Covid-19.

Hasta el momento, la EMA autorizó cuatro vacunas para la población en general: las de Pfizer y Moderna, de ARN mensajero, y las de AstraZeneca y Johnson & Johnson, que utilizan la técnica del “vector viral no replicante”, basada en adenovirus.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

En una reunión con miembros del gabinete ruso, el jefe del Kremlin recordó que el pasado domingo se revacunó contra el coronavirus con el fármaco monodosis ruso Sputnik Light.

Al día siguiente, dijo Putin, le fue administrada la forma nasal de la vacuna, que por el momento se encuentra en fase de pruebas.

El mandatario ruso había expresado previamente su deseo de participar en los ensayos del preparado nasal, sobre cuyo desarrollo Rusia informó en verano pasado.

“Me quedé sentado unos quince minutos después de recibir la vacuna y ya. No sentí nada. Absolutamente nada”, dijo el líder ruso.

Según las autoridades, la inmunidad colectiva contra el coronavirus en Rusia es de un 50,4 %

Putin se vacunó el pasado mes de febrero contra el Covid-19, pero solo reveló en junio que se había inoculado la vacuna Sputnik V, que está autorizada en 71 países hasta ahora y tiene una eficacia del 97,6 %, aunque no está aprobada aún por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El jefe del Kremlin volvió a insistir en la necesidad de la vacunación y la revacunación, al tiempo que se mostró en contra de la obligatoriedad del procedimiento y enfatizó la importancia de las campañas de concienciación.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

La EMA recibió la solicitud para estudiar una posible licencia de comercialización por parte de Celltrion Healthcare Hungary Kft, que presentó datos que respaldan que el regdanvimab es efectivo para tratar a pacientes con Covid-19 adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de la enfermedad.

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El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización de los pacientes con el virus.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) comenzó a finales de febrero pasado a evaluar en tiempo real los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de este fármaco después de la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analiza la capacidad del medicamento para tratar la enfermedad causada por el coronavirus.

Ahora, después de recibir la solicitud de una licencia, la EMA evaluará los beneficios y riesgos de Regkirona en un “plazo reducido” y podría emitir una opinión “en un plazo de dos meses”, dependiendo de la solidez de los datos presentados y si los expertos de la EMA necesitan más información para la evaluación.

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Gabriela Morales

Con información de agencias y medios internacionales

Moderna entregó la semana pasada los primeros resultados de sus ensayos clínicos a las autoridades sanitarias y europeas para la evaluación de una tercera dosis de refuerzo contra el Covid-19 con el objetivo de obtener su autorización.

“Estamos satisfechos de haber solicitado una autorización condicional de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos para nuestra vacuna candidata de refuerzo al nivel de dosis de 50 microgramos”, indicó en un comunicado la farmacéutica estadounidense, tras solicitar el permiso en Europa.

El consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, apuntó que los estudios y análisis adicionales muestran que una dosis de refuerzo de 50 microgramos de su vacuna provoca fuertes respuestas de anticuerpos contra la variante delta.

Esta propuesta debe ser aprobada por la FDA y por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) del país

La compañía explicó que se modificó la segunda fase del estudio clínico para incluir la tercera dosis administrada aproximadamente seis meses después de la segunda.

En agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) empezó a recomendar el uso de una tercera dosis para las personas con un sistema inmune debilitado, como pacientes de trasplante de órganos, personas con VIH o algunos enfermos de cáncer, que no registraron una respuesta inmune adecuada a las dos primeras vacunas.

Recientemente, las autoridades estadounidenses también anunciaron planes de empezar a ofrecer la dosis de refuerzo a la población general que haya recibido las vacunas mRNA (Moderna y Pfizer), empezando la semana del 20 de septiembre para aquellos que se hayan puesto las dos dosis iniciales hace más de ocho meses.

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Gabriela Morales

Con información de agencias y medios internacionales

DOBLE LLAVE – Este viernes 25 de junio la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) señaló que la combinación de dos vacunas distintas contra el coronavirus es “seguro y eficaz”, aunque la institución destacó que aún “no está en condiciones de hacer recomendaciones definitivas”.

Una fuente de la agencia detalló que la EMA es “consciente” de que las campañas de inmunización de algunas naciones europeas eligen administrar una segunda dosis de una vacuna diferente a la usada en la primera, esto se conoce como “vacunación heteróloga” y que “se ha aplicado históricamente para otras vacunas”.

La EMA aprobó cuatro antígenos en la Unión Europea

La organización respaldó en esta pandemia a cuatro vacunas contra el Covid-19 en la Unión Europea (UE).  Entre ellas están Pfizer/BioNTech y Moderna, que utilizan una tecnología nueva denominada ARN mensajero, moléculas de ácido ribonucleico con instrucciones para que las células del cuerpo humano produzcan una proteína del virus, estimulando la aparición de anticuerpos listos para actuar cuando descubran a un virus completo.

También se encuentra el fármaco de AstraZeneca y Janssen, basado en un vector obtenido a partir de un adenovirus causante del resfriado común de chimpancé y humano, modificado genéticamente para que no se replique y ni origine la enfermedad, brindando así una  respuesta del sistema inmune.

Un ensayo clínico respalda la combinación de antídotos

Un estudio clínico realizado por el Instituto de Salud Carlos III confirmó este mes que combinar las los antígenos de AstraZeneca con Pfizer potencia la inmunidad celular.

La fuente expresó que, “existen buenas bases científicas para esperar que esta estrategia sea segura y eficaz cuando se aplique a la vacunación contra el SARS-CoV-2”, aseguró que la EMA continuará revisando los datos antes de emitir una recomendación oficial.

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María Gabriela Moncada

Con información de agencias de noticias, medios internacionales y redes sociales

“La Academia Nacional de Medicina expresa su preocupación ante la introducción en la población venezolana de productos de dudosa credibilidad científica”, dijo en un comunicado, minutos después de que las autoridades informaran sobre la llegada de un primer lote del candidato vacunal.

La academia cuestionó también que los resultados preliminares de la Abdala fuesen publicados en medios estatales y dijo que para que una vacuna tenga credibilidad, los datos de su eficacia deben publicarlos “revistas científicas de reconocido prestigio”.

Además, indicó que las mismas deben contar con “autorización por un organismo regulatorio independiente y creíble, como la FDA de los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos”, aunque agregó que supone que “dichos organismos resultarán consultados con respecto a los productos cubanos”.

#Entérate este #24Jun La Academia Nacional de Medicina emitió un comunicado donde manifiestan el derecho de los venezolanos a conocer los resultados de los estudios realizados con las vacunas cubanas contra el covid-19 “Soberana 02″ y «Abdala”. https://t.co/rrSUNNNe4s pic.twitter.com/nnWwvNfCq2

— TalCual (@DiarioTalCual) June 25, 2021

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Gabriel Velásquez

Con información de medios nacionales y redes sociales

No tienen mayores datos sobre los efectos secundarios en las personas vacunadas. Son necesarios para disipar dudas

«Necesitamos documentos que podamos revisar. Por el momento no tenemos datos sobre los efectos secundarios en las personas vacunadas. Estamos a oscuras, y por ello desaconsejo encarecidamente que se emita una autorización nacional con carácter de urgencia “, dijo la directora de la junta directiva de la EMA, Christa Wirthumer-Hoche,

La vacuna Sputnik V fue aprobada y en otros está en proceso de evaluación para su uso en tres estados miembros de la Unión Europea: Hungría, Eslovaquia y la República Checa. Funcionarios de la UE señalaron que Bruselas podría iniciar negociaciones con un fabricante de dosis si al menos cuatro países miembros lo solicitan.

☣🚨 Un alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos instó a los miembros de la Unión Europea a abstenerse de otorgar aprobaciones nacionales para la vacuna rusa contra #covid. https://t.co/S9D0pj1eZc

— Excélsior (@Excelsior) March 8, 2021

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Gabriel Velásquez

Con información de medios internacionales