EMA confirmó posible relación entre la vacuna de Janssen y casos raros de TVE

DOBLE LLAVE – El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC) concluyó que existe una posible relación de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen con casos raros de tromboembolismo venoso (TEV).

El TEV es una afección donde se forma un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente en una pierna, un brazo o la ingle, y puede desplazarse a los pulmones causando una obstrucción del suministro de sangre, con posibles consecuencias mortales. Este problema es distinto del efecto secundario de la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) (coágulos de sangre con plaquetas bajas).

El PRAC revisó las nuevas pruebas de otro gran estudio clínico sobre esta relación. En esta segunda investigación, no hubo un incremento de eventos tromboembólicos venosos entre los individuos que recibieron la vacuna de Janssen. El comité también analizó los datos recopilados mientras la vacuna se utiliza en el contexto de las campañas de vacunación.

Al tener en cuenta todas las pruebas, el comité concluyó que existe una «posibilidad razonable» de que los casos raros de TEV estén relacionados a la inmunización con las dosis del antídoto.

Incorporación de un nuevo efecto secundario

Por ello, los expertos recomiendan incluir el TEV como un efecto secundario poco frecuente en la información de la vacuna, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales sanitarios y a quienes reciben la vacuna, especialmente a personas que pueden tener un mayor riesgo de TEV.