CHMP – Doble Llave https://doblellave.com Para estar más seguros Wed, 24 Aug 2022 14:23:00 +0000 es hourly 1 https://wordpress.org/?v=7.0 https://doblellave.com/wp-content/uploads/2024/12/favicon.png CHMP – Doble Llave https://doblellave.com 32 32 La EMA evalúa la vacuna de BioNTech adaptada a dos variantes de ómicron https://doblellave.com/la-ema-evalua-la-vacuna-de-biontech-adaptada-a-dos-variantes-de-omicron/ Wed, 24 Aug 2022 16:30:55 +0000 https://doblellave.com/?p=280387 DOBLE LLAVE – Una vacuna desarrollada por la empresa biotecnológica alemana BioNTech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer para resistir a dos variantes del coronavirus, ómicron está siendo revisada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Un representante de la EMA indicó que la vacuna adaptada a las variantes BA.4 y BA.5 estaba sujeta al llamado «proceso de revisión continua», lo que significa que los datos sobre su eficacia pueden empezar a evaluarse antes que el conjunto de datos esté completo y se presente una solicitud formal de aprobación. Se espera que la solicitud de las firmas farmacéuticas para la aprobación de la nueva vacuna se presente en breve, según el portavoz de la EMA.

Todavía no se realizó un ensayo clínico del fármaco y no está claro si es necesario para la aprobación de la agencia reguladora.

El medicamento podría enviarse ya en septiembre, a la espera de las aprobaciones necesarias, según las empresas, que ya solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la aprobación de emergencia.

La EMA anunció una reunión de emergencia el 1 de septiembre de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para decidir sobre las solicitudes de BioNTech y Pfizer y la compañía farmacéutica estadounidense Moderna para la aprobación de una vacuna adaptada a las nuevas cepas.

Aunque la variante BA.1 ya no está en el centro de los brotes en muchas partes del mundo, se espera que la vacuna sea eficaz contra las variantes que circulan en la actualidad.

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María Gabriela Moncada

Con información de agencias de noticias y redes sociales

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]]> EMA respaldó el uso del medicamento Evusheld para prevenir el coronavirus https://doblellave.com/ema-respaldo-el-uso-del-medicamento-evusheld-para-prevenir-el-coronavirus/ Fri, 25 Mar 2022 17:30:27 +0000 https://doblellave.com/?p=269957 DOBLE LLAVE – El jueves 24 de marzo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó el uso del fármaco Evusheld, compuesto por dos anticuerpos monoclonales desarrollados por la farmacéutica AstraZeneca para la prevención del SARS-CoV- 2 en mayores de 12 años antes de una posible exposición al Covid-19.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA recomendó a la Comisión Europea autorizar la comercialización de Evusheld, compuesto por los principios activos tixagevimab y cilgavimab, dos anticuerpos monoclonales diseñados para unirse a la proteína espiga del virus que causa el coronavirus en dos puntos diferentes.

“Cuando los anticuerpos en Evusheld se adhieren a la proteína espiga, el virus no puede ingresar a las células para multiplicarse y no puede causar la infección por Covid-19”, indicó el organismo sanitario.

El Evusheld debe administrarse en personas mayores de 12 años

El CHMP evaluó los datos de una prueba clínica donde participaron más de 5.000 personas y que mostró que este fármaco redujo el riesgo de infección en un 77 %.

La duración de la protección contra el virus se estima en al menos seis meses y el medicamento sólo debe administrarse en personas mayores de 12 años con un peso mínimo de 40 kg. Aunque los datos del ensayo analizado se recopilaron antes de la aparición de la variante ómicron y su subvariante, por lo que estas podrían ser menos sensibles a este preparado.

La EMA consideró que este fármaco es eficaz, y seguro, debido a que sus efectos secundarios fueron generalmente leves, con un pequeño número de personas que reportaron reacciones en el lugar de la inyección o hipersensibilidad.

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María Gabriela Moncada

con información de agencias de noticias, medios internacionales y redes sociales

]]> EMA avaló antídoto de refuerzo con monodosis de Janssen https://doblellave.com/ema-avalo-antidoto-de-refuerzo-con-monodosis-de-janssen/ Wed, 15 Dec 2021 13:18:39 +0000 https://doblellave.com/?p=263311 DOBLE LLAVE – Este miércoles 15 de diciembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que el medicamento contra el Covid-19 de Johnson & Johnson puede ser utilizado para dosis de refuerzo respetando un periodo de dos meses después de la primera dosis en personas de más de 18 años.

La EMA explicó en un comunicado que, «la recomendación tiene lugar tras datos que muestran que una dosis de refuerzo de la vacuna anti-covid-19 Janssen, administrada al menos dos meses después de la primera dosis en los adultos, provocó un aumento de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2«.

Es el tercer medicamento en obtener la aprobación como dosis de refuerzo

«El riesgo de trombosis en asociación con una trombocitopenia u otros efectos indeseables muy raros tras un refuerzo no es conocido y es objeto de un atento seguimiento», detalló la organización europea.

Este sería el tercer fármaco después de los de Pfizer/BioNTech y Moderna en obtener aprobación de la Unión Europea (UE) como dosis de refuerzo en adultos.

El ente sanitario, con sede en Ámsterdam, aconsejó su administración al menos dos meses después de la inyección de la dosis única de la vacuna Janssen de Johnson & Johnson.

Asimismo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA determinó que el antígeno puede administrarse como refuerzo luego de una de las dos vacunas de ARN mensajero autorizadas por la UE (Pfizer y Moderna).

Las autoridades sanitarias europeas defendieron que la administración de una dosis de refuerzo de un fármaco distinto al recibido inicialmente genera en algunos casos una respuesta inmunitaria más fuerte.

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María Gabriela Moncada

Con información de agencias de noticias, medios internacionales y redes sociales

]]> EMA respalda uso de RoActemra en adultos con Covid-19 grave https://doblellave.com/ema-respalda-uso-de-roactemra-en-adultos-con-covid-19-grave/ Thu, 09 Dec 2021 19:30:15 +0000 https://doblellave.com/?p=262681 DOBLE LLAVE – La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó el uso de RoActemra (usado en pacientes con artritis reumatoide) para tratar adultos con Covid-19 grave que estén recibiendo un tratamiento con corticosteroides y necesitan oxígeno suplementario.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) recomendó extender la indicación de RoActemra, ya autorizado en la Unión Europea (UE) para tratar enfermedades inflamatorias, e incluir así el Covid-19 en adultos que requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica, y que ya estén recibiendo un tratamiento sistémico con corticoisteroides.

Para respaldar el uso contra el Covid-19 del fármaco, comercializado por Roche Registration GmbH, el CHMP evaluó los datos de un estudio principal en el que participaron 4.116 adultos hospitalizados en estado grave que requerían oxígeno adicional o ventilación mecánica y tenían niveles elevados de proteína C reactiva en la sangre (síntoma de inflamación).

RoActemra

El uso de RoActemra ya está autorizado en la UE desde 2009 para tratar a adultos con artritis reumatoide de moderada a grave o niños a partir de un año con artritis idiopática juvenil sistémica

“En general, el 31 % de los pacientes tratados con RoActemra más el tratamiento estándar (621 de 2.022) murieron dentro de los 28 días de medicación en comparación con el 35 % de los pacientes que recibieron el estándar solo (729 de 2.094)”, señaló la agencia.

Además, el 57 % de los pacientes (1.150 de 2.022) que recibieron RoActemra pudieron salir del hospital en 28 días en comparación con el 50 % de los pacientes (1.044 de 2.094) a quienes se les aplicó el estándar.

Las conclusiones alcanzadas por el CHMP se envían ahora a la Comisión Europea, que es quien tiene la última palabra a la hora de emitir una decisión final legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

]]> EMA evalúa licencia de uso de regdanvimab contra el Covid-19 https://doblellave.com/ema-evalua-licencia-de-uso-de-regdanvimab-contra-el-covid-19/ Mon, 04 Oct 2021 20:16:37 +0000 https://doblellave.com/?p=257308 DOBLE LLAVE – La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este lunes 4 de octubre a evaluar una posible licencia europea para el uso de Regkirona (regdanvimab), un tratamiento con anticuerpos monoclonales para pacientes del Covid-19, desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.

La EMA recibió la solicitud para estudiar una posible licencia de comercialización por parte de Celltrion Healthcare Hungary Kft, que presentó datos que respaldan que el regdanvimab es efectivo para tratar a pacientes con Covid-19 adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de la enfermedad.

Varios laboratorios desarrollan y ensayan nuevos tratamientos contra el Covid-19, incluso en forma de cápsulas o pastillas

El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización de los pacientes con el virus.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) comenzó a finales de febrero pasado a evaluar en tiempo real los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de este fármaco después de la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analiza la capacidad del medicamento para tratar la enfermedad causada por el coronavirus.

Ahora, después de recibir la solicitud de una licencia, la EMA evaluará los beneficios y riesgos de Regkirona en un “plazo reducido” y podría emitir una opinión “en un plazo de dos meses”, dependiendo de la solidez de los datos presentados y si los expertos de la EMA necesitan más información para la evaluación.

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Gabriela Morales

Con información de agencias y medios internacionales

]]> La EMA aprobó que la planta de Recipharm fabrique la vacuna de Moderna https://doblellave.com/la-ema-aprobo-que-la-planta-de-recipharm-fabrique-la-vacuna-de-moderna/ Fri, 11 Jun 2021 18:53:39 +0000 https://doblellave.com/?p=246822 DOBLE LLAVE – El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó este viernes 11 de junio un nuevo espacio de fabricación para la producción del producto terminado de la vacuna Moderna Covid-19 en la planta de Recipharm ubicada en Monts, en el centro de Francia.

Asimismo, el CHMP emitió una opinión positiva para la adición de varios sitios alternativos responsables del control y análisis de lotes. Además, la semana pasada confirmó dos nuevas zonas para la elaboración de sustancias activas y productos intermedios terminados, ubicadas en Estados Unidos.

Conjuntamente, se espera que estos cambios permitan la creación de entre uno y dos millones de dosis adicionales del antígeno listo para usar para el mercado de la Unión Europea cada mes, lo que incrementará el suministro del fármaco en la comunidad.

Esta recomendación no requiere una decisión de la Comisión Europea y el sitio en Monts puede entrar en funcionamiento de inmediato.

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María Gabriela Moncada

Con información de dpa y redes sociales

]]> La EMA recomienda aplicar la segunda dosis de la vacuna AstraZeneca https://doblellave.com/la-ema-recomienda-aplicar-la-segunda-dosis-de-la-vacuna-astrazeneca/ Fri, 23 Apr 2021 15:54:36 +0000 https://doblellave.com/?p=242112 DOBLE LLAVE – Este viernes 23 de abril la Agencia Europea del Medicamento (EMA) destacó que, “los datos muestran que los beneficios de la vacunación con AstraZeneca aumentan con la edad y los niveles de contagio” en la sociedad, y recordó que los mismos superaban los riesgos de desarrollar tromboembolismos.

De esta manera, Noël Wathion, director adjunto de la EMA, declaró en una rueda de prensa, que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) aconsejó “seguir administrando una segunda dosis de Vaxzevria, nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca, de cuatro a 12 semanas después de inocularse la primera dosis.

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María Gabriela Moncada

Con información de agencias de noticias y redes sociales

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