La farmacéutica no dio detalles de la enfermedad
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DOBLE LLAVE – Este lunes 12 de Octubre la conocida empresa Johnson & Johnson comunicó que, debido a un padecimiento el cual calificaron como “inexplicable” de uno de los voluntarios del estudio, detuvieron los ensayos que realizaban para una posible vacuna contra el coronavirus.

«Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata Covid-19, incluido el de fase 3 Ensamble, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio», señaló la multinacional.

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Asimismo, informó que la molestia de la persona en cuestión está siendo revisada respectivamente por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de Ensamble, al igual que por los médicos de la empresa.

La compañía farmacéutica hizo énfasis en que se debía respetar la privacidad de ese participante y no proporcionó más información sobre el mismo, recomendó que antes de compartir cualquier tipo de datos primero estaban aprendiendo sobre la enfermedad.

¿Pausa del estudio o retención reglamentaria?

De igual manera, recalcó la distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico, explicando que un receso en el análisis en la que el patrocinador de la investigación detiene la dosificación, era algo posible en el protocolo de proceso médico.

Mientras que, la retención reglamentaria de un ensayo clínico era un requisito de una autoridad reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

El 23 de septiembre los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos suministraron información del inicio del alistamiento de voluntarios adultos para el cuarto procedimiento de la Fase 3 que evaluaba una vacuna en transición contra el Covid-19.

Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron  la dosis en investigación, y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador. El mismo fue diseñado para evaluar si la medicina puede prevenir el virus de forma sintomática después de un régimen de dosis única.

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María Gabriela Moncada

Con información de medios internacionales y agencias de noticias

 

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