Durante una rueda de prensa virtual el jefe de Estrategia de Vacunación en la EMA, Marco Cavaleri, explicó que, un mes después de la llegada del otoño, ya “estamos viendo un incremento general casos de Covid-19 y de la cifra de muertos” por esta enfermedad en Europa, así como un aumento de las hospitalizaciones de pacientes mayores de 65 años de edad.

“Se espera una nueva ola en las próximas semanas causada por subvariantes de Ómicron, según datos recogidos por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). La pandemia aún no ha terminado y todavía estamos en una emergencia global”, aseveró.

La subvariante de Ómicron conocida como BQ1 fue ya identificada en al menos cinco naciones europeas y, según el ECDC, amenaza con ser la predominante a finales de noviembre o principios de diciembre.

Recomendaciones de la EMA ante esta «nueva ola» Covid-19

Frente a este escenario, las recomendaciones más urgentes de la institución sanitaria siguen siendo recibir la vacunación conjunta de la gripe y del coronavirus, especialmente los grupos de riesgo, es decir, personas cuyo estado de salud les pone en mayor riesgo de desarrollar la enfermedad grave, lo que incluye a mayores de 60 años, embarazadas y pacientes con comorbilidades.

Asimismo, la EMA aconseja vacunar a los menores de edad con enfermedades subyacentes para protegerlos contra la hospitalización y el deceso causado por Covid-19 grave, aunque la decisión sobre el inicio de la campaña de vacunación a los más pequeños depende de los Estados miembros de la Unión Europea (UE).

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María Gabriela Moncada

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En el listado de grupos de riesgo se incluye: adultos mayores de 60 años, personas inmunodeprimidas, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades subyacentes, y personal de las residencias o sanitarios con más probabilidades de contraer el virus.

La EMA respaldó el uso de las vacunas bivalentes elaboradas por Pfizer y Moderna, adaptadas a las nuevas variantes del Covid-19, la subvariante BA.1 de ómicron. Además, recomendaron el refuerzo luego de tres meses de la última dosis recibida para una amplia protección contra el virus a partir de jóvenes mayores de los 12 años.

Ambos medicamentos están aprobados solamente como refuerzo en personas que ya recibieron sus dosis iniciales de vacunación o primarias, por lo que las agencias invitan a aquellos que no recibieron ningún tipo de vacuna a colocarse las dosis originales puesto que brindan la protección necesaria contra hospitalizaciones y decesos por SARS-CoV-2 grave.

Las agencias farmacéuticas aseguraron que las dosis de refuerzo amplían la inmunidad frente a nuevas cepas debido a que exponen al sistema inmunitario a versiones contemporáneas del virus para que aprenda a reconocerlo y desarrollar una respuesta inmune más efectiva.

#COVID19 update: adapted #boosters 💉

In a joint statement, EMA and @ECDC_EU provide recommendations on the use of the first two adapted #COVID19vaccines during this autumn and winter

Read more: https://t.co/bnZ1eGVOAY#AdaptedVaccines pic.twitter.com/xdXAez9Mk4

— EU Medicines Agency (@EMA_News) September 6, 2022

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María Gabriela Moncada

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Un representante de la EMA indicó que la vacuna adaptada a las variantes BA.4 y BA.5 estaba sujeta al llamado «proceso de revisión continua», lo que significa que los datos sobre su eficacia pueden empezar a evaluarse antes que el conjunto de datos esté completo y se presente una solicitud formal de aprobación. Se espera que la solicitud de las firmas farmacéuticas para la aprobación de la nueva vacuna se presente en breve, según el portavoz de la EMA.

Todavía no se realizó un ensayo clínico del fármaco y no está claro si es necesario para la aprobación de la agencia reguladora.

El medicamento podría enviarse ya en septiembre, a la espera de las aprobaciones necesarias, según las empresas, que ya solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la aprobación de emergencia.

La EMA anunció una reunión de emergencia el 1 de septiembre de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para decidir sobre las solicitudes de BioNTech y Pfizer y la compañía farmacéutica estadounidense Moderna para la aprobación de una vacuna adaptada a las nuevas cepas.

Aunque la variante BA.1 ya no está en el centro de los brotes en muchas partes del mundo, se espera que la vacuna sea eficaz contra las variantes que circulan en la actualidad.

The COVID-19 pandemic highlighted gaps in our global health security architecture

As we craft our 🆕#EUGlobalHealthStrategy, we invite you to share your views on:

▶️Pandemic preparedness & response
▶️Strong & sustainable healthcare systems#EUHaveYourSay until 19 September

— EU Health – #HealthUnion (@EU_Health) August 23, 2022

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María Gabriela Moncada

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De este modo, el jefe de Amenazas Sanitarias y Estrategia de Vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, explicó que en los datos preliminares están evidenciado que las vacunas de ARNm que incorporan la variante de ómicron pueden aumentar la protección frente al virus cuando se usan como un refuerzo.

Una protección aún mayor la suministran las vacunas bivalentes de ARNm, las cuales combinan dos cepas de virus, una de ellas ómicron. «Las vacunas que incluyen otras variantes también podrían considerarse como refuerzos si los datos de los ensayos clínicos demuestran un nivel adecuado de neutralización contra ómicron y otras variantes de interés», puntualizó Cavaleri.

El directivo de EMA recordó que la agencia está en «contacto estrecho» con los fabricantes de vacunas basadas en diferentes plataformas distintas al ARNm, especialmente las vacunas con proteínas adyuvadas.

En cuanto a la Monkeypox, Cavaleri reiteró que el Comité de Medicamentos de Uso Humano está analizando los datos para extender el uso de la vacuna Imvanex para la viruela del mono, aunque advirtió de que los suministros son aún «muy limitados».

We will need real world #evidence to understand the impact that updated #vaccines have on protecting people from infection and severe disease in the autumn and winter, and how long the boost might last. #EMAPresser

— EU Medicines Agency (@EMA_News) July 7, 2022

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María Gabriela Moncada

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Los laboratorios Pfizer y BioNTech están evaluando varios medicamentos adaptados a cepas de SARS-CoV-2. Las especificaciones sobre si se dirigirá específicamente a una o más variantes o subvariantes, aún no están definidas.

La composición final se discutirá con los organismos reguladores mundiales, así como la Organización Mundial de la Salud (OMS), para determinar su uso como dosis de refuerzo durante la temporada de otoño.

De acuerdo con un comunicado, las corporaciones enviarán estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) «en las próximas semanas».

La EMA utiliza este procedimiento para acelerar la evaluación de los datos durante una emergencia de salud pública

En este sentido, la revisión de la EMA se centrará inicialmente en la química, fabricación y controles que se refieren a la elaboración del fármaco. Mientras que, Pfizer y BioNTech avancen en el desarrollo de su vacuna, el organismo recibirá más datos, incluidos los relacionados a la respuesta inmunitaria y la eficacia contra ómicron.

Al empezar una revisión continua, la organización podrá evaluar estos datos a medida que estén disponibles. La revisión continuará hasta que haya suficiente información para que las empresas ejecuten una solicitud formal de autorización.

‼️ EMA has started a rolling review of a version of Comirnaty #COVID19vaccine adapted to provide better protection against a specific variant or variants of the virus that causes #COVID19

👉 https://t.co/GgE0okkdJZ#PublicHealth pic.twitter.com/DJm6nTNvy4

— EU Medicines Agency (@EMA_News) June 15, 2022

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María Gabriela Moncada

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La pruebas clínicas de la EMA deben demostrar que las vacunas son superiores a las actuales

«Nuestra prioridad es garantizar que las vacunas contra el Covid-19 adaptadas se aprueben a más tardar en septiembre, para que estén listas para el despliegue de las nuevas campañas de vacunación en la Unión Europea en otoño. Esto permitiría a los fabricantes ajustar sus líneas de producción en consecuencia», precisó el miembro de la EMA.

«Los ensayos clínicos de las vacunas adaptadas deben demostrar que son superiores a las actuales vacunas autorizadas de Covid-19 contra el Ómicron y otras variantes», explicó Cavalieri.

Our strong, coordinated EU approach has proven crucial during the pandemic.#ThrowbackThursday to our call on Member States to step up preparedness for the next pandemic phase. Let’s stay vigilant!#HealthUnion #StrongerTogether

— EU Health – #HealthUnion (@EU_Health) May 5, 2022

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María Gabriela Moncada

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El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA recomendó a la Comisión Europea autorizar la comercialización de Evusheld, compuesto por los principios activos tixagevimab y cilgavimab, dos anticuerpos monoclonales diseñados para unirse a la proteína espiga del virus que causa el coronavirus en dos puntos diferentes.

“Cuando los anticuerpos en Evusheld se adhieren a la proteína espiga, el virus no puede ingresar a las células para multiplicarse y no puede causar la infección por Covid-19”, indicó el organismo sanitario.

El Evusheld debe administrarse en personas mayores de 12 años

El CHMP evaluó los datos de una prueba clínica donde participaron más de 5.000 personas y que mostró que este fármaco redujo el riesgo de infección en un 77 %.

La duración de la protección contra el virus se estima en al menos seis meses y el medicamento sólo debe administrarse en personas mayores de 12 años con un peso mínimo de 40 kg. Aunque los datos del ensayo analizado se recopilaron antes de la aparición de la variante ómicron y su subvariante, por lo que estas podrían ser menos sensibles a este preparado.

La EMA consideró que este fármaco es eficaz, y seguro, debido a que sus efectos secundarios fueron generalmente leves, con un pequeño número de personas que reportaron reacciones en el lugar de la inyección o hipersensibilidad.

‼️ EMA recommends authorising the monoclonal antibody cocktail #Evusheld for the prevention of #COVID19 in adults and adolescents before potential exposure to the virus.#COVID19treatment

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 24, 2022

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María Gabriela Moncada

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Tras analizar datos provisionales de un ensayo clínico en mayores de 16 años y evidencias del mundo real del uso de refuerzos de Pfizer en jóvenes en Israel, la EMA cree que, “la evidencia disponible es suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos”.

Sin embargo, la agencia no señaló un intervalo de tiempo específico entre la segunda y la tercera dosis de Pfizer en adolescentes y subrayó que, “la decisión sobre si y cuándo ofrecer refuerzos en este grupo de edad” deberá tener en cuenta ciertos factores.

Por otro lado, la agencia recomendó el uso de Moderna en niños de 6 a 11 años después de analizar un estudio que mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja (50 µg) fue “comparable” a la observada con la dosis más alta en jóvenes de 18 a 25 años.

“La evidencia indica que la eficacia y seguridad en niños de 6 a 11 años son similares a las de los adultos. Sus beneficios en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar COVID-19 grave”, explicó.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes observados fueron similares a los de los mayores de 12 años, como dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, fiebre y dolor muscular, entre otros, que mejoran a los pocos días de la inyección.

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Gabriela Morales

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La pastilla servirá para “adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”, dijo la EMA en un comunicado.

Paxlovid contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, que se administran en dos comprimidos diferentes que deben tomarse una vez cada 24 horas durante cinco días.

El primer activo reduce la capacidad del virus para multiplicarse en el cuerpo, mientras que el segundo prolonga la acción de PF-07321332, es decir, le permite permanecer más tiempo en el cuerpo.

Estudios realizados

Para llegar a su conclusión, la EMA realizó un estudio con dos grupos, uno que recibió Paxlovid y otro al que le fue administrado un placebo.

Durante el mes siguiente, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que ingirieron el placebo. No hubo muertes en el grupo del antiviral de Pfizer, mientras que en el segundo se produjeron nueve defunciones.

«Paxlovid es el primer antiviral oral para uso doméstico en nuestra cartera y tiene el potencial de marcar una diferencia real para las personas con alto riesgo de progresión a Covid-19 grave», declaró en un comunicado la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, tras aprobar el fármaco.

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Gabriela Morales

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Se trata de la primera vacuna de subunidades (diseñada a partir de componentes del virus) autorizada por la OMS, y se une a una lista que ya incluía las fabricadas por Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Sinovac, Sinopharm y Bharat Biotech.

La OMS recordó que la vacuna de Novavax requiere dos dosis, puede almacenarse a temperaturas de refrigeración normales (2-8 grados) y está actualmente siendo analizada para su aprobación por la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA).

La aprobación de uso de emergencia da a estas vacunas la posibilidad de entrar en el programa COVAX, creado por la OMS en cooperación con otras agencias para distribuir a bajo precio y de forma equitativa dosis en todo el mundo.

Como en los casos anteriores, un grupo de asesores técnicos de la OMS examinó los estándares de calidad, eficacia y seguridad de la vacuna.

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Gabriela Morales

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La EMA explicó en un comunicado que, «la recomendación tiene lugar tras datos que muestran que una dosis de refuerzo de la vacuna anti-covid-19 Janssen, administrada al menos dos meses después de la primera dosis en los adultos, provocó un aumento de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2«.

Es el tercer medicamento en obtener la aprobación como dosis de refuerzo

«El riesgo de trombosis en asociación con una trombocitopenia u otros efectos indeseables muy raros tras un refuerzo no es conocido y es objeto de un atento seguimiento», detalló la organización europea.

Este sería el tercer fármaco después de los de Pfizer/BioNTech y Moderna en obtener aprobación de la Unión Europea (UE) como dosis de refuerzo en adultos.

El ente sanitario, con sede en Ámsterdam, aconsejó su administración al menos dos meses después de la inyección de la dosis única de la vacuna Janssen de Johnson & Johnson.

Asimismo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA determinó que el antígeno puede administrarse como refuerzo luego de una de las dos vacunas de ARN mensajero autorizadas por la UE (Pfizer y Moderna).

Las autoridades sanitarias europeas defendieron que la administración de una dosis de refuerzo de un fármaco distinto al recibido inicialmente genera en algunos casos una respuesta inmunitaria más fuerte.

📢EMA concludes that a #BoosterDose of the #COVID19vaccine Janssen may be considered at least 2 months after the 1st dose in 18+

In addition, a booster dose with this vaccine may be given after 2 doses of one of the mRNA vaccines authorised in the 🇪🇺

👉https://t.co/8mHUGEwnJP pic.twitter.com/zYZPPq65jg

— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 15, 2021

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María Gabriela Moncada

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El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) recomendó extender la indicación de RoActemra, ya autorizado en la Unión Europea (UE) para tratar enfermedades inflamatorias, e incluir así el Covid-19 en adultos que requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica, y que ya estén recibiendo un tratamiento sistémico con corticoisteroides.

Para respaldar el uso contra el Covid-19 del fármaco, comercializado por Roche Registration GmbH, el CHMP evaluó los datos de un estudio principal en el que participaron 4.116 adultos hospitalizados en estado grave que requerían oxígeno adicional o ventilación mecánica y tenían niveles elevados de proteína C reactiva en la sangre (síntoma de inflamación).

El uso de RoActemra ya está autorizado en la UE desde 2009 para tratar a adultos con artritis reumatoide de moderada a grave o niños a partir de un año con artritis idiopática juvenil sistémica

“En general, el 31 % de los pacientes tratados con RoActemra más el tratamiento estándar (621 de 2.022) murieron dentro de los 28 días de medicación en comparación con el 35 % de los pacientes que recibieron el estándar solo (729 de 2.094)”, señaló la agencia.

Además, el 57 % de los pacientes (1.150 de 2.022) que recibieron RoActemra pudieron salir del hospital en 28 días en comparación con el 50 % de los pacientes (1.044 de 2.094) a quienes se les aplicó el estándar.

Las conclusiones alcanzadas por el CHMP se envían ahora a la Comisión Europea, que es quien tiene la última palabra a la hora de emitir una decisión final legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

«Buenas noticias: hemos logrado que la vacuna para menores de entre 5 y 11 años pueda ser distribuida en la UE una semana antes. Nos lo ha garantizado el fabricante», anunció el ministro alemán de Salud en funciones, Jens Spahn, mediante su cuenta de Twitter este miércoles 1 de diciembre.

Proteger a los menores edad durante la crisis sanitaria

Spahn recalcó que «en vista de la actual situación de la pandemia, es importante para padres y niños que se quieren proteger».

La semana anterior, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó el antígeno de BioNTech/Pfizer para esta franja de edad, que en Alemania comprende a unos 4,5 millones de menores. Durante la primera fase, habrá a disposición 2,4 millones de dosis del medicamento para infantes en Alemania.

Recientemente, Spahn informó que Alemania recibirá en un primer suministro 2,4 millones de dosis del antígeno para niños y se espera que vacunen al 50 % de los infantes en esta franja de edad.

Cabe destacar que, el 71,4 % de la población alemana fue inmunizada contra el Covid-19, el 68,6 % con la pauta completa, mientras 10,4 millones recibieron ya una dosis de refuerzo.

Gute Nachricht: Wir konnten erreichen, dass der Impfstoff für die 5-11-jährigen Kinder EU-weit eine Woche früher ausgeliefert wird. Das hat uns der Hersteller zugesichert. Angesichts der aktuellen Pandemielage ist das wichtig für Eltern und Kinder, die sich schützen wollen! (2/2)

— Jens Spahn (@jensspahn) December 1, 2021

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María Gabriela Moncada

Con información de dpa, medios internacionales y redes sociales

Prudencia ante la variante ómicron

Durante una intervención en el Parlamento Europeo, Cooke envió un mensaje de prudencia frente a la nueva cepa e insistió en que todavía se desconocen muchos elementos de la variante para establecer si habrá que adaptar los antígenos existentes.

«No sabemos todavía si esto se necesitará, pero en todo caso tenemos preparados planes de contingencia. Trabajamos con los reguladores porque esperamos lo mejor, pero estamos preparados para lo peor», afirmó la directiva de la EMA.

Cooke recalcó que los medicamentos existentes siguen siendo efectivos contra las variantes que circulan en Europa. «Sabemos que el virus está mutando y habrá un punto en el que tengamos que cambiar el enfoque actual», argumentó. Además, recomendó recibir la dosis de refuerzo.

Factores a evaluar

Adaptar las vacunas llevaría «entre tres y cuatro meses» desde el momento en el que se tome la decisión, detalló la responsable de la EMA, después de señalar que primero debe estudiarse la situación epidemiológica en Europa, el nivel de circulación de la cepa, factores de la población europea como la edad o la vacunación en la expansión de la variante.

Estos factores difieren mucho de la situación de Sudáfrica, donde se detectó la variante ómicron por primera vez, destacó Cooke, quien reiteró que la agencia está trabajando en coordinación con otras instituciones europeas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y corporaciones farmacéuticas.

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María Gabriela Moncada

Con información de Europa Press y otros medios internacionales

La EMA informó que un panel de expertos “recomendó ampliar la indicación para la vacuna Comirnaty, (nombre comercial del inmunizante), para incluir a los niños de entre 5 y 11 años”.

De esta manera, esta vacuna de ARN mensajero ya está autorizada para inocularla a partir de los 12 años en los 27 países de la Unión Europea (UE).

Fuera de Europa, Pfizer ya fue aprobada para niños de entre 5 y 11 años en unos pocos países, como Estados Unidos, Israel y Canadá.

Esta vacuna demostró una eficacia de 90,7 % en una prueba realizada sobre una muestra de 2.000 niños entre estas edades

En este sentido, los niños en este tramo etario recibirán un tercio de la dosis suministrada a las personas mayores, en dos inoculaciones con tres semanas entre una y otra, explicó el regulador europeo.

Los efectos secundarios fueron clasificados entre “leves y moderados”. Pueden durar algunos días y se manifiestan como dolor localizado en el lugar de la inoculación, fatiga, dolor de cabeza y/o musculares o un resfrío.

En consecuencia, la EMA concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, en particular entre aquellos que presentan comorbilidades que pueden aumentar el peligro de contraer una forma grave de Covid-19.

Hasta el momento, la EMA autorizó cuatro vacunas para la población en general: las de Pfizer y Moderna, de ARN mensajero, y las de AstraZeneca y Johnson & Johnson, que utilizan la técnica del “vector viral no replicante”, basada en adenovirus.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

En una reunión con miembros del gabinete ruso, el jefe del Kremlin recordó que el pasado domingo se revacunó contra el coronavirus con el fármaco monodosis ruso Sputnik Light.

Al día siguiente, dijo Putin, le fue administrada la forma nasal de la vacuna, que por el momento se encuentra en fase de pruebas.

El mandatario ruso había expresado previamente su deseo de participar en los ensayos del preparado nasal, sobre cuyo desarrollo Rusia informó en verano pasado.

“Me quedé sentado unos quince minutos después de recibir la vacuna y ya. No sentí nada. Absolutamente nada”, dijo el líder ruso.

Según las autoridades, la inmunidad colectiva contra el coronavirus en Rusia es de un 50,4 %

Putin se vacunó el pasado mes de febrero contra el Covid-19, pero solo reveló en junio que se había inoculado la vacuna Sputnik V, que está autorizada en 71 países hasta ahora y tiene una eficacia del 97,6 %, aunque no está aprobada aún por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El jefe del Kremlin volvió a insistir en la necesidad de la vacunación y la revacunación, al tiempo que se mostró en contra de la obligatoriedad del procedimiento y enfatizó la importancia de las campañas de concienciación.

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Gabriela Morales

Con información de agencias de noticias y medios internacionales

La organización recomendó a la Comisión Europea apoyar una licencia para estos dos métodos para el SARS-CoV-2, que se convierten en los primeros medicamentos con anticuerpos monoclonales recomendados para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).

Recomendado en pacientes que no necesiten oxígeno complementario y que no corran riesgo de desarrollar síntomas graves

La medicina Ronapreve, que combina los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab, se recomienda para tratar el Covid-19 en adultos y adolescentes (mayores de doce años y con un peso mínimo de 40 kilos), que no necesiten oxígeno suplementario y tengan un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

Durante febrero, la EMA emitió una opinión científica válida para todas las naciones de la UE que respaldaba el uso de la combinación de casirivimab e imdevimab, al considerar que los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados.

En cuanto a Regkirona, la farmacéutica Celltrion Healthcare Hungary Kft, filial europea de la empresa surcoreana, solicitó una licencia en octubre con datos que respaldan que el regdanvimab era efectivo para tratar a pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves.

El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que disminuye la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización.

Actualmente, la agencia europea se encuentra analizando otros seis tratamientos contra el coronavirus.

El regulador europeo del medicamento aprueba dos contra el COVID-19

Se trata del Ronapreve (de las compañías Regeneron y Roche) y el Regkirona (de la surcoreana Celltrion) (lgc)https://t.co/plm7jUFDll

— DW Español (@dw_espanol) November 11, 2021

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María Gabriela Moncada

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La EMA recibió la solicitud para estudiar una posible licencia de comercialización por parte de Celltrion Healthcare Hungary Kft, que presentó datos que respaldan que el regdanvimab es efectivo para tratar a pacientes con Covid-19 adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de la enfermedad.

Varios laboratorios desarrollan y ensayan nuevos tratamientos contra el Covid-19, incluso en forma de cápsulas o pastillas

El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización de los pacientes con el virus.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) comenzó a finales de febrero pasado a evaluar en tiempo real los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de este fármaco después de la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analiza la capacidad del medicamento para tratar la enfermedad causada por el coronavirus.

Ahora, después de recibir la solicitud de una licencia, la EMA evaluará los beneficios y riesgos de Regkirona en un “plazo reducido” y podría emitir una opinión “en un plazo de dos meses”, dependiendo de la solidez de los datos presentados y si los expertos de la EMA necesitan más información para la evaluación.

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Gabriela Morales

Con información de agencias y medios internacionales

El TEV es una afección donde se forma un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente en una pierna, un brazo o la ingle, y puede desplazarse a los pulmones causando una obstrucción del suministro de sangre, con posibles consecuencias mortales. Este problema es distinto del efecto secundario de la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) (coágulos de sangre con plaquetas bajas).

El PRAC revisó las nuevas pruebas de otro gran estudio clínico sobre esta relación. En esta segunda investigación, no hubo un incremento de eventos tromboembólicos venosos entre los individuos que recibieron la vacuna de Janssen. El comité también analizó los datos recopilados mientras la vacuna se utiliza en el contexto de las campañas de vacunación.

Al tener en cuenta todas las pruebas, el comité concluyó que existe una «posibilidad razonable» de que los casos raros de TEV estén relacionados a la inmunización con las dosis del antídoto.

Incorporación de un nuevo efecto secundario

Por ello, los expertos recomiendan incluir el TEV como un efecto secundario poco frecuente en la información de la vacuna, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales sanitarios y a quienes reciben la vacuna, especialmente a personas que pueden tener un mayor riesgo de TEV.

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María Gabriela Moncada

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Las vacunas brindan un “grado alto de protección”

Asimismo, el jefe de estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavalieri, insistió que “no está claro” cuándo se debe empezar a considerar una dosis de refuerzo en las personas, porque las pruebas actuales indican que los antídotos “ofrecen un grado alto de protección” contra la hospitalización, la muerte y el SARS-CoV- 2 grave con todas las variantes.

“Desde un punto de vista sanitario, la prioridad debe estar en asegurarse de que el número máximo de personas estén completamente vacunadas (…) La evidencia es cada vez más clara sobre la necesidad de considerar dosis adicionales para las personas que pueden responder mal a la vacuna, como aquellos con sistemas inmunológicos severamente deprimidos o algunos pacientes de edad avanzada”, destacó Cavalieri.

Solicitudes de grandes laboratorios

La organización está analizando una petición de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para administrar una dosis de refuerzo de su medicamento al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 16 años. El regulador europeo espera anunciar las conclusiones de su evaluación de los datos disponibles próximamente.

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María Gabriela Moncada

Con información agencias de noticias y medios internacionales